暦の上では春とはいえ、まだまだ寒い日が続いていますね。
新しい生活や新年度を意識し始めるこの時期、「医療脱毛を始めてみようかな」と考えている方もいらっしゃるのではないでしょうか。
医療脱毛を検討する際、施術回数や費用、クリニックの雰囲気などを調べる方は多いと思います。一方で、実際にどのような脱毛機が使われているのかまで意識したことはありますか？
実は、医療脱毛で使用される脱毛機には、国が有効性や安全性を確認したものと、まだその確認が行われていないものが存在します。
今回は、医療脱毛を検討している方に向けて、「有効性」や「安全性」という観点から、医療脱毛機にはどのような種類があり、何が違うのかを基礎から分かりやすく解説します。専門知識がなくても理解できる内容になっていますので、ぜひ読み進めてみてください！
医療脱毛とエステ脱毛の違いとは？
まず押さえておきたいのが、「医療脱毛」と「エステ脱毛」の違いです。
医療脱毛は、医師が在籍する医療機関で行われ、法律上「医療行為」として位置づけられています。レーザー、光（IPL）、針（ニードル）などを用いる方法があり、高い出力により、毛根や毛を作る組織に直接作用することで、長期的に毛が減ることが期待できます。万が一、肌トラブルが起きた場合も、医師による診察や処置を受けられる点が大きな特徴です。
一方、エステ脱毛は医療行為ではなく、主に光（IPL）を用いて毛の成長を一時的に抑える施術です。出力は医療脱毛より低く、安全性を重視した設計になっているため、効果は比較的穏やかで、定期的な施術が必要になるケースが多いとされています。
このように、使用できる機器や得られる効果、安全管理体制には大きな違いがあります。
「承認医療機器」とは？
次に、医療脱毛に用いられる医療機器の位置づけとして、「承認医療機器」と「未承認医療機器」があることをご存じでしょうか。
承認医療機器とは、日本の医薬品医療機器等法（薬機法）※１に基づき、厚生労働省が有効性・安全性を審査し、製造販売を正式に認めた医療機器のことを指します。
医療脱毛機の場合、 「選択的熱作用による長期的な減毛を目的とした装置」 として承認を取得しています。 この承認を得るためには、製造販売業者が科学的根拠に基づいたデータを提出し、厳格な審査基準をクリアする必要があります。つまり、承認医療機器は国が一定の効果と安全性を確認した機器であると言えます。
どんなことが審査されているの？
承認医療機器の審査では、主に以下のような点が確認されます。
• 減毛効果に関する科学的根拠（臨床試験データなど）
• 使用時の安全性（火傷や色素沈着などのリスク評価）
• 電気的・機械的な安全試験
• 製品の品質保証体制
これらが総合的に審査されたうえで承認されるため、承認医療機器は効果・安全性・品質の面で一定の信頼性が担保されていると考えられます。
また、国内に正規販売代理店やサービス拠点が整備されていることが多く、故障時の対応や定期点検を受けやすい点もメリットです。
「未承認医療機器」とは？
未承認医療機器とは、厚生労働省による承認を受けていない医療機器のことを指します。
医療機器メーカが医療機器の承認を取得するには、時間と費用という大きなハードルがあります。
まず時間面では、審査には1〜2年かかることもあります。
次に費用面では、安全性試験、臨床データの収集、日本での承認を取得するための審査の費用など、多額のコストが発生します。
また、承認された医療機器を販売するためには製造販売業や販売業などのいくつもの業許可を取るための体制を構築して、維持していかなければなりません。
これらの理由から、海外メーカの美容医療機器のうち、承認を受けていないものが多く存在します。
多くの場合、医師が海外から個人輸入した機器が使用されています。
なぜ未承認医療機器が使われているの？
日本では、治療上緊急性があり、国内に代替品が流通していない場合であって、輸入した医師の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に使用することを目的とする場合に限って、医師が輸入(個人輸入)して治療することが認められています。
クリニック等で自由診療である脱毛治療をインターネット広告する際、未承認医療機器を使用している場合にはその旨を、その機器の入手経路、国内の同一の性能を有する承認医療機器の有無、海外での安全性情報などの記載が必要とされています。※2
海外では実績がある機器であっても、日本国内での使用データが十分に蓄積されていないケースもあり、治療効果や安全性の評価は、各医師の経験に委ねられる部分があります。
なお、ここで大切なのは、
• 承認医療機器＝副作用が一切起こらない
• 未承認医療機器＝効果がない、危険
というわけではない、ということです。どちらの機器にもリスクが存在します。
まとめ｜後悔しない医療脱毛のために
承認医療機器は、日本国内で有効性・安全性が公的に評価されている機器です。 一方、未承認医療機器は、最新技術や治療の選択肢を広げる可能性があるものの、公的な審査により承認されていない機器と言えます。
医療脱毛を検討する際は、施術回数や費用だけでなく、
• どのような脱毛機を使用しているのか
• それが承認医療機器か未承認医療機器か
といった点も、ひとつの判断材料として確認してみるといいかもしれませんね。
もちろん、承認医療機器であっても副作用のリスクがゼロになるわけではありません。考えられるリスクや施術内容について、事前にしっかり説明を受け、ご自身に合った医療脱毛を選ぶことが大切です。
正しい知識を身につけ、納得のいく医療脱毛をスタートさせましょう！
